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产品名称： |
联苯乙酸凝胶10g |
发布日期： |
2020-05-27 10:05:06 |
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产品说明：
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联苯乙酸凝胶10g
联苯乙酸凝胶说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：联苯乙酸凝胶
商品名：通尔其
英文名：Felbinac gel
汉语拼音名：Lianben Yisuan Ningjiao
【成 份】 本品主要成份为联苯乙酸，辅料为卡波姆、二异丙醇胺、乙醇。
其化学名称为：4-联苯乙酸，其结构式为：
分子式：C14H12O2 分子量：212.24
【性 状】 本品为水溶性无色、透明的稠厚液体。
【适 应 症】 本品为非甾体抗炎镇痛药 ，主要用于缓解骨关节炎以及急性闭合性软组织损伤后所致的肿胀、疼痛症状。
【规 格】（1）10g：0.3g （2）20g：0.6g。
【用法用量】每次1克，一日2-4次，若有多处损伤涂擦
本品，一日总量不超过25克（相当于25次）。
【不良反应】偶见皮肤瘙痒，发红及刺激，罕见皮炎及
水疱。严重时应停药。
【禁 忌】 1、对本品有过敏史者以及对本品任何组
分过敏者禁用。2、有阿司匹林哮喘史以及对其它非甾体抗炎药过敏者禁用。3、哮喘病人慎用。
【注意事项】
1 . 禁用于眼及粘膜。
2 . 勿用于割伤及擦伤的皮肤。
3 . 当药品性状发生改变时禁用。
4 . 儿童必须在成人监护下使用。
5 . 请将此药品放置在儿童不能接触的地方。
6 .慢性疾病（如骨关节炎）长期使用本品时需仔细观
察并警惕上述不良反应。
7 . 如果使用本品7天后症状依然存在，请遵医嘱。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女应禁用。
【儿童用药】 12岁以下儿童禁用。
【老年用药】 现有资料未明确老年患者使用本品与成年患者的区别。
【药物相互作用】 尚不明确。但不应与石膏绷带及其它
皮肤药物联合使用。
【药物过量】尚无使用本品过量的资料。
【药理毒理】
药理作用：本品属非甾体类抗炎药，为芬布芬活性代谢物。体外试验显示，本品对前列腺素合成酶环加氧酶（豚鼠肺脏提示）的抑制作用相当于吲哚美辛的1/2，阿司匹林的10倍。动物试验表明，该药经皮吸收，能抑制角叉菜胶诱发的大鼠足肿和由巴豆油诱发的大鼠耳肿，提高角叉菜胶诱发大鼠炎症足的通阀值，具有局部抗炎作用。
毒理研究：生殖毒性：于大鼠雄鼠交配前13日至试验结束，雌鼠交配前14日至妊娠7日皮下注射5mg/kg联苯乙酸，对雌鼠发情周期无影响，对雌雄动物的交配率及受孕率无影响，对胎仔无影响。
【药代动力学】 据国外文献报道：1 . 血清中浓度 将NAPAGELN软膏10g(相当于联苯乙酸300mg)涂擦一次于6例健康成人男性的背部，在涂擦8小时后擦去本品，涂擦后第24小时联苯乙酸的平均最高血清中浓度为411ng/ml、第48小时减少到90ng/ml。NAPAGELN软膏按照每次3.3g，每日3次（相当于联苯乙酸297mg/日），反复涂擦于6例健康成人男性的背部（同一部位），涂擦5日，每日的第三次涂擦的4小时后除去该药物后，联苯乙酸前2日的平均血中浓度约为100-300ng/ml，涂擦完成后的第64小时减少到48ng/ml。2 . 尿中的排泄 单次涂擦以及连续5天涂擦，血清中药物浓度测定的同时测定尿中药物的排泄，可以确认尿中主要代谢物为联苯乙酸水合物和4’-羟基联苯乙酸水合物。单次涂擦后到第48小时为止，这些代谢物的总排泄量 为9.86mg（涂擦量的3.29%），联苯乙酸原形的排泄量为0.21mg。并且反复涂擦5次时，在涂擦期间每日这些代谢物的平均排泄量为1.88-4.33mg（涂擦1天量的0.63-1.46%）。 3 . 组织分布 对于变形性膝关节炎症患者2例，单次涂擦NAPAGELN软膏3g之后，涂擦6小时后的血清中联苯乙酸的浓度为28-37ng/ml，关节骨液中的浓度为10-15ng/ml。该患者在涂擦6小时后实施手术，各组织中的联苯乙酸的浓度，在涂擦部位的皮肤，皮下脂肪、肌肉以及关节骨膜中要比血清中浓度高。
【贮 藏】 遮光，密封，25℃以下保存。
【包 装】 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管包装，1支/盒。
【有 效 期】 24个月。
【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准YBH05002018
【批准文号】 国药准字H20080491
【生产企业】
企业名称：河南羚锐生物药业有限公司
地 址：河南省新县羚锐工业园区
邮政编码：465550
电话号码：0376-2980666
传真号码：0376-2968888
网 址：www.lrswyy.com |
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