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产品名称： |
罗红霉素片 |
发布日期： |
2020-05-27 09:34:09 |
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产品说明：
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罗红霉素片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
严禁用于食品和饲料加工
【药品名称】
通用名称：罗红霉素片
英文名称：Roxithromycin Tablets
汉语拼音：Luohongmeisu Pian
【成 份】本品主要成份为罗红霉素，其化学名称为：9-[0-[（2-甲氧基乙氧基）甲基]肟]红霉素。
分子式：C41H76N2O15
分子量：837.03
【性 状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适 应 症】
本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规 格】 150mg
【用法用量】
空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次1片（150mg），一日2次；也可一次2片（300mg），一日1次。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。
【不良反应】
主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高），外周血细胞下降等。
【禁 忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期（t1/2β）延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药1片，一日1次。
2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药1片，一日1次）。
3．本品与红霉素存在交叉耐药性。
4．为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。
5．服药期间定期检测肝功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。
【儿童用药】尚无儿童用药经验。
【老年用药】 如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。
【药物相互作用】
1．不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2．对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。
【药物过量】尚不明确
【药理毒理】
本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强，对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。
本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。
【药代动力学】
口服吸收好，血药峰浓度（Cmax）高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度（Cmax）为6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达到有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/L 时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期（t1/2β）为8.4～15.5小时。
【贮 藏】 密封，在干燥处保存。
【包 装】 聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔①每盒装6片；②每盒装12片。
【有 效 期】 24个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H20056685
【说明书修订日期】 2019年12月01日
【药品上市许可持有人】河南羚锐制药股份有限公司
注册地址：河南省新县将军路666号
【生产企业】
企业名称：河南羚锐制药股份有限公司
生产地址：河南省信阳市北环路9号
邮政编码：464000
电话号码：400 6376016
传真号码：（0376）8918855
注册地址：河南省新县将军路666号
网 址：www.lingrui.com |
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